Anwendungsbeispiel
Für eine pharmazeutische Firma lieferte BOLZ-SUMMIX einen Konusmischer samt Anlagenzubehör als wesentliches Teil einer neuen Produktionsstätte zur Herstellung eines Hormonpräparates. Ziel der Einrichtung ist ein kontrolliertes, reproduzierbares Befüllen und Mischen der Materialien zur Erzeugung eines gleichmäßigen Granulats, welches ohne Nachbehandlung tablettiert werden kann. Begründet in der Natur des Produktes ist ein geschlossenes System ein Schlüsselmerkmal der Anlage. Deshalb hat BOLZ-SUMMIX eine maßgeschneiderte Lösung zum Behandeln und Mischen des Hormonproduktes entwickelt, einschließlich der Reinigung der gesamten Einrichtungen. Zusätzlich hatten behördliche Vorgaben einen reproduzierbaren, kontrollierten und dokumentierten Prozess gefordert, wie er den von der FDA herausgegebenen GAMP-Richtlinien entspricht.
In folgender PDF-Datei ist ein ähnliches Beispiel aus dem Bereich Mischen/Trocknen beschrieben.
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Für eine pharmazeutische Firma lieferte BOLZ-SUMMIX einen Konusmischer samt Anlagenzubehör als wesentliches Teil einer neuen Produktionsstätte zur Herstellung eines Hormonpräparates. Ziel der Einrichtung ist ein kontrolliertes, reproduzierbares Befüllen und Mischen der Materialien zur Erzeugung eines gleichmäßigen Granulats, welches ohne Nachbehandlung tablettiert werden kann. Begründet in der Natur des Produktes ist ein geschlossenes System ein Schlüsselmerkmal der Anlage. Deshalb hat BOLZ-SUMMIX eine maßgeschneiderte Lösung zum Behandeln und Mischen des Hormonproduktes entwickelt, einschließlich der Reinigung der gesamten Einrichtungen. Zusätzlich hatten behördliche Vorgaben einen reproduzierbaren, kontrollierten und dokumentierten Prozess gefordert, wie er den von der FDA herausgegebenen GAMP-Richtlinien entspricht.In folgender PDF-Datei ist ein ähnliches Beispiel aus dem Bereich Mischen/Trocknen beschrieben.
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